波音777X进行飞行测试暂停前最后一次试飞
来源:波音777X进行飞行测试暂停前最后一次试飞发稿时间:2020-04-01 03:45:35


“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

首都斯德哥尔摩已经确诊1657人,累计68人因新冠肺炎死亡。斯德哥尔摩地区卫生主管比约恩·埃里克森(Bj?rnEriksson)表示,“我们看不到确诊人数的增长速度有任何放缓。过去一周斯德哥尔摩对重症监护的需求增加了一倍。”在一周之内,斯德哥尔摩可能需要在会展中心搭建的野战医院进行医疗护理,该野战医院将拥有10个重症监护室和140个护理站,规模可扩展至600个病床。最大的挑战将是医护人员,目前已经向卡罗林斯卡医学院发出了1000份申请。当地时间30日下午,瑞士联邦召开联合新闻发布会,介绍新冠肺炎疫情在瑞士的发展情况。联邦公共卫生部传染病负责人丹尼尔·科什表示,目前来看很难回答瑞士的感染人数是否达到高峰,从近几天的情况看,蔓延在继续,每天确诊的人数增长相对稳定,保持在千人左右,但有放缓的迹象。

据瑞典电视台(svt)报道,国家社会事务委员会现在呼吁复活节期间民众呆在家里,以免增加该国其他地方的医疗负担。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

联邦行动指挥部负责人雷纳德·多兹表示,现有5600名军人投身于抗击新冠肺炎疫情的部署之中,其中已有128人被感染。接下来的任务依旧很重,怎样确保在安全的情况下完成协助医院、参与抗疫、保护使领馆和联邦行政部门和海关的任务至关重要。目前,瑞士全境26个州均提出军队支持的需求。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。